IFC GLOBAL TEKNİK KONTROL SERTİFİKASYON AŞ olarak başvurusu alınmış tüm firmalara/kişilere coğrafi konumuna, büyüklüğüne ve üye olduğu dernek ya da teşekküllere bakılmaksızın her koşulda eşit ve tarafsız olarak davranılarak, uygunluk değerlendirme aşamalarının tamamında, komite ve çalışanlarımızın gizlilik ve tarafsızlık prensiplerine bağlı kalmaları yapmış oldukları faaliyetlerde hiç bir tarafın baskısına maruz kalmadan ve hiçbir kurum ya da kişinin çıkarını gözetmeden objektif verilere dayalı güvenilir bir şekilde hizmet sunmak en önemli ilkesidir.
Bunu sağlayabilmek için IFC, olası çıkar çatışmalarını risk yönetim süreci ile analiz etmiş gerekli önlemleri almıştır. Tarafsızlığının sağlandığının sürekli değerlendirmesi yılda en az bir kez gerçekleştirilen Tarafsızlık Komitesi toplantıları ile yapılmaktadır.
Akreditasyon standartlarının ve ilgili zorunlu dokümanların şartlarına uygun olarak karar mekanizmasında yer alan kişilerin uygunluk değerlendirme sürecinde görev alan kişilerden farklı kişiler olmasını uyguladığı prosedürler ile sağlamıştır. IFC üst yönetimi uygunluk değerlendirme karar sürecinde olumlu veya olumsuz herhangi bir etkide bulunmayacağını, tarafsızlığını etkileyecek bir durum tespit ettiğinde uygunluk değerlendirme sürecine son vereceğini ve hizmet verdiği kuruluşların itibarını zedeleyebilecek her türlü davranıştan sakınacağını taahhüt eder.
IFC, yetkili, şeffaf, tarafsız, bağımsız ve yansız bir tavırla tüm uygunluk değerlendirme faaliyetlerini yürütebilmek için gerekli kaynakları sağlamaktadır. Atandığımız yönetmelikler, akredite olduğumuz standartlar, bu yönetmeliklerin ve standartların ilgili ekleri ve uygunluk değerlendirme faaliyeti gerçekleştirdiğimiz tüm alanlar ile ilgili bütün mecburi görevlerimiz için tam sorumluluk aldığımızı ve almakta olduğumuzu taahhüt ederiz.
IFC uygunluk değerlendirme faaliyetleri ile ilgili olarak kararlarının ve değerlendirmelerinin bağımsızlığı ile çelişecek hiçbir faaliyetle iştigal etmez. Uygunluğunu değerlendirdikleri ürünlerin tasarımcısı, imalâtçısı, tedarikçisi, montajcısı, ticari amaçlı satın alıcısı, sahibi, ticari amaçlı kullanıcısı veya bakımcısı, ne de bu kesimlerin sahibi, yetkili temsilcisi ve ortağı değildir. Ayrıca uygunluk değerlendirmeye konu olan ürünler ile rekabet durumunda bulunan diğer ürünler (rakip marka ya da üretici gibi) ile doğrudan ilgili değildir.
IFC, yetkilendirildiği ve etkin olduğu her alanda, ilgili düzenlemeler, standartlar ve eklerinin gerekliliklerini tam anlamıyla üstlendiğini ve bu sorumluluğu yerine getirdiğini taahhüt eder.
IFC, başka bir belgelendirme kuruluşunun kalite yönetim sistemini denetlemez ve belgelendirmez.
IFC üst yönetimi gerçekleştireceği uygunluk değerlendirme işlemlerinin her aşamasında başvuruda bulunan kuruluştan gelen ve kuruluşun içerisinde tespit edilen tüm bilgilerin (teknik ve ticari olarak) tarafınca korunacağının garantisini sağlar. Hizmet sunulan işlemler ile ilgili tüm aşamalarda kuruluştan tarafımıza gönderilen tüm bilgiler, belgeler, evraklar ve dokümanlar gizli olarak kabul edilir ve gerekli koruma tarafımızca sağlanır.
IFC firması çalışanları sahip oldukları bu bilgileri korumak ve gizli tutulmasını sağlamakla kişisel olarak da sorumludurlar. IFC tüm çalışanları (iç ve dış) tarafından imzalanan gizlilik sözleşmesi ile gizliliği garanti altına almıştır. Tüm çalışanların çalışma süreleri tamamlansa dahi bu gizlilik yükümlülükleri devam eder.
Üst yönetim, personel ve yüklenicilerin ücretleri, uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin sonuçlarına bağlı değildir. IFC, tüm ücretlendirme politikalarını tarafsızlık, bağımsızlık ve çıkar çatışmalarını önleme ilkeleri doğrultusunda belirler.
IFC, ürün uygunluk değerlendirme ve kalite yönetim sistemi değerlendirme faaliyetleri kapsamında personel atamalarında aşağıdaki hususlara dikkat eder:
- Ataması yapılan personeller; görevlendirildikleri cihazların tasarımı, üretimi, pazarlaması, kurulumu, kullanımı veya bakımında/teknik servisinde yer almazlar ve bu faaliyetleri yürüten kişilerin temsilcisi olamazlar; tam zamanlı veya yarı zamanlı, ücretli veya ücretsiz çalışanı olamaz
- Değerlendirdikleri cihazlar ya da süreçlerin tasarımı, üretimi, pazarlaması veya bakımı/teknik servisi konularında, üreticiye, üreticinin yetkili temsilcisine, bir tedarikçisine veya ticari bir rakibine birebir eğitim dahil olmak üzere danışmanlık hizmetleri teklif etmez ve sağlamazlar; bu konularda danışmanlık hizmetleri veren kuruluşlarla bağlantıları olamaz.
- Görevlendirildikleri uygunluk değerlendirme faaliyetlerine dair dürüstlük ve bağımsızlıklarını zedeleyebilecek hiçbir faaliyette bulunmazlar.
- Tıbbi cihaz firmasında, onun yetkili temsilcisinde, bir tedarikçisinde veya ticari bir rakibinde araştırmacı ve/veya baş araştırmacı olarak çalışmazlar (Örneğin;klinik araştırma yapmak).
- Tıbbi cihaz firmasından, onun yetkili temsilcisinden, bir tedarikçisinden veya ticari bir rakibinden finansal fayda sağlamazlar (hisse, pay, tahvil/yatırım fonu, emeklilik fonu vb. sahip olmak, tazminat, ücret, maaş, hibe, kira bedeli, burs, sponsorluk almak, konferans/seminer katılım masraflarının karşılanması, patentler, ticari markalar, teknik bilgiler ve/veya kişisel olarak yararlanılan tıbbi cihazlarla ilgili telif haklarına sahip olmak).
- Tıbbi cihaz firmasından, taşeronundan veya yetkili temsilcisinden eğitim alamazlar
IFC, personelinin geçmiş deneyimlerinin, hizmet sunduğu müşterilerin değerlendirme süreçlerinin tarafsızlığını, bağımsızlığını ve objektifliğini riske atmaması için aşağıdaki durumlarda uygunluk değerlendirme personelini müşterilerinin uygunluk değerlendirme faaliyetlerinde görevlendirmemektedir;
- ISO 13485 standardına göre kalite yönetim sistemi denetimleri için son 2 yıl; değerlendirilmesi gerçekleştirilecek firmada ve/veya grup şirketlerde görev almak (firmanın tam zamanlı/yarı zamanlı, ücretli/ücretsiz çalışanı olmak)
- AB 2017/745 MDR uygunluk değerlendirme için görevlendirildikleri firmada ve/veya grup şirketlerinde, değerlendirdikleri cihazın tasarımcısı, imalatçısı, tedarikçisi, kurulumcusu, alıcısı, sahibi veya bakım/teknik servis yapanı olarak çalışmak. Bu cihazın klinik araştırmasında çalışmak
- ISO 13485 standardına göre kalite yönetim sistemi denetimleri için son 2 yıl; AB 2017/745 MDR uygunluk denetimleri için son 3 yıl içerisinde firmaya ve/veya aynı gruba ait şirketlere danışmanlık, firmaya özel eğitim, iç denetim hizmeti vermek ya da veren bir danışmanlık firmasında görev yapmak. ((EU) 2017/745 EK VII madde 1.2.3(d), 1.2.4’e göre); Firmadan ve/veya grup şirketlerinden, yetkili temsilcisinden veya taşeronundan eğitim hizmeti almak
- IFC, akrabalık ilişkilerinin, yürüttüğü faaliyetlere etki etmemesi adına akrabalık ilişkisi bulunan ve tarafsızlığı tehlikeye atan kuruluşlara hizmet vermez.
IFC, danışmanlık hizmeti veren kuruluşlara denetim ve belgelendirme kararı faaliyetini taşere etmez.
IFC, yetkilendirildiği ve faaliyet gösterdiği alanlarda tüm müşterilerine sunduğu hizmetler için ücretlendirmesini belirlediği prosedürlere göre yapar ve hiçbir müşterisine farklı bir ücretlendirme (daha ucuz veya daha pahalı) uygulamaz. Sağladığı hizmetleri ilgili standart ve yönetmeliklere uygun olarak belirlediği prosedürlere göre yürütür. Daha basit veya daha hızlı bir süreç uygulamaz.
IFC, tıbbi cihaz alanında sunduğu belgelendirme hizmetleri kapsamında herhangi bir ticari faaliyete girmemeyi taahhüt eder.
IFC ve personeli, tüm belgelendirme, deney ve doğrulama faaliyetlerinde, ilgili işletme ve diğer taraflar ile iletişimde açıklık ilkesini; gizlilik prensipleri çerçevesinde benimsemiştir. IFC personeli, onaylanmış kuruluşlar, üye devletlerdeki tıbbi cihazlar için yetkili makamlar veya komisyondan sorumlu olan personel hariç olmak üzere, görevlerini yerine getirirken mesleki gizlilik kurallarına uymak zorundadır. Mülkiyet hakları korunacaktır. Yetkili otorite ve akreditasyon kurumu ile bilgi alışverişiyle ilgili nihai sorumluluk üst yönetimdedir.
IFC, yürüttüğü tüm faaliyetler ve hizmetlerin yasal gerekliliklere, ulusal ve uluslararası standartlara uygun olarak, müşterilerin beklenti ve ihtiyaçlarını karşılayacak şekilde yetkin personel tarafından gerçekleştirilmesini temin edecektir.
IFC, belgelendirme faaliyetleri ile ilgili karar alma yetkisi ve sorumluluğunu üstlenmektedir; bu kararlar arasında belgelendirme, reddetme, devam ettirme, yenileme, kapsam genişletme ve daraltma, askıya alma, askıdan indirme ve geri çekme bulunmaktadır. Bu kararlar asla dış kaynaklara devredilemez. IFC Belgelendirme Komitesi’nin belgelendirme ile ilgili kararlarını tamamen bağımsız olarak almasını sağlayacaktır.
IFC’de belgelendirme süreçlerine erişim, müşterinin büyüklüğüne, herhangi bir birlik ya da gruba üyeliğine veya mevcut belgelendirme sayısına bağlı değildir.
IFC, ücretlendirme konularında, küçük ve orta büyüklükteki işletmelerin tanımı, özellikleri ve sınıflandırılması hakkında yönetmelikte belirtilen şekilde, KOBİ’lerin çıkarlarını gözeterek tutarlı, adil ve makul şartlarla çalışır.
Gizlilik sözleşmesi ile belgelendirme sürecinde görevli olan ve olmayan tüm çalışanlar; imzalanan sözleşmenin gerekliliklerine göre ilgili süreç işleyişini yürüteceklerini bu sürecin tüm adımlarında gizlilik gereklerini uygulayacağını taahhüt eder.
Ulusal ve uluslararası kurallara bağlı olarak kurduğumuz sistematik ile bağımsızlık, tarafsızlık ve gizlilik prensipleri, çıkar çatışmasına sebep olacak durumların analiz edilmesi, kaynakların temini gibi hususlar dokümanlarımızda açıkça belirtilmiş ve beyan edilmiştir.
IFC ve tüm çalışanları; belgelendirme ve muayene faaliyetleri ile ilgili firmalardan ve ilgili taraflardan kendisine ulaşan her türlü yazılı ve sözlü bilgiyi gizli tutar sadece imzaladığı sözleşmeler gereği IFC’yi akredite eden ve yetkilendiren TÜRKAK ve T.C. Sağlık Bakanlığının talep etmesi durumunda bu kurumlar ile kanun ile yasaklanmamışsa paylaşır. Diğer üçüncü taraflarla paylaşım sadece mahkeme kararı ile yapılır. IFC, mahkeme kararı nedeni ile üçüncü taraflara bilgi vermek durumunda kaldığında, ilgili müşteriyi mutlaka haberdar eder.
IFC gizli bilgilerin erişimi yetkili kişiler ile sınırlandırmıştır. Ayrıca gizli bilgilerin olduğu belgeler güvenliği sağlanmış alanlarda saklanır. Bilgilerin depolandığı server/bilgisayar özel koruma programları ile dışardan sızmalara karşı da korunmaktadır. Görevin herhangi bir anda bitirilmesi durumunda, ilgili personel, hemen, hiçbir kopya veya kayıt almadan görevi süresindeki hizmet verilen kuruluşu ilgilendiren tüm ekipman, doküman ve kayıtları iade eder ve tüm bu gibi doküman ve diğer tüm notların, yazılı kayıtların, fotoğrafların, çizimlerin ve kendisi tarafından yapılan veya sağlanan veya kendisine verilen diğer materyallerin tüm kopyalarını ve özetleri iade eder. IFC, uygunluk değerlendirme personelinin hizmet verilen kuruluş ile ilgili sağlanan dokümanların (elektronik ve/veya basılı dokümanlar) iadesini, personel ile yaptığı hizmet, gizlilik ve tarafsızlık sözleşmeleri ile garanti altına alır.
IFC bünyesindeki tüm çalışanlar, ister belgelendirme ve değerlendirme sürecinde çalışan personel olsun, ister tam zamanlı ya da yarı zamanlı denetçi, teknik uzman ve klinik uzmanlar olsun, görevlerini tam bağımsızlık içinde yürütürler. Bu bağımsızlık, IFC’nin temel ilkelerinden biri olup, tüm ticari, mali ve diğer türden baskılardan uzak olmayı gerektirir. Ayrıca, görev alan tüm kurul ve komite üyelerinin de aynı bağımsızlık ve baskılardan uzak olma ilkesine uymaları zorunludur.
Bu bağımsızlık ilkesi, IFC’nin sunduğu hizmetlerin tarafsız ve objektif bir şekilde gerçekleştirilmesini güvence altına alır. Çalışanlar, atandıkları görevlerde bağımsız kararlar alma yetisine sahiptir ve bu kararlar hiçbir dış etki altında kalmadan verilir. IFC, bu beyan ile tüm çalışanlarının ticari, mali ve diğer baskılardan bağımsız olduklarını ve olacaklarını garanti eder.
Bu prensipler doğrultusunda, IFC tüm faaliyetlerini ve hizmetlerini etik kurallara ve belirlenen standartlara uygun bir şekilde gerçekleştirir. IFC’nin temel değerlerinden biri olan bu ilke, her bir çalışanın ve kurul üyesinin bağımsızlığını korumayı ve muhafaza etmeyi amaçlar. Herhangi bir çıkar çatışması durumunda, bu durum hızlı ve etkili bir şekilde ele alınır ve çözülür.
IFC, faaliyetlerinde tarafsız ve adil olmayı taahhüt eder ve bu bağlamda tüm çalışanlarının ve kurul üyelerinin bağımsızlıklarını korur. Çıkar çatışması yaratabilecek herhangi bir durumda, durum derhal incelenir ve gerekli adımlar atılarak çözüme kavuşturulur. Bu yaklaşım, IFC’nin hizmetlerini en yüksek etik standartlarda ve tarafsız bir şekilde sunmasını sağlar.
Üst yönetim olarak, IFC’nin tüm çalışanlarının bağımsızlık, tarafsızlık ve gizlilik ilkelerine sıkı sıkıya bağlı kalarak faaliyet göstermesini taahhüt ediyoruz. Bu taahhüt, IFC’nin her seviyesindeki tüm çalışanlar için geçerlidir ve her türlü ticari, mali ve diğer baskılardan bağımsız kalmayı kapsamaktadır. Ayrıca, hizmetlerimizin güvenilirliği ve bütünlüğü açısından, tüm bilgilerin gizliliği titizlikle korunacaktır.
Bu ilkelere olan sadakatimiz, müşterilerimize sunduğumuz hizmetlerin tarafsız ve güvenilir olmasını sağlamaktadır. IFC’nin yetkin ve deneyimli kadrosu, her türlü çıkar çatışmasından uzak kalarak en yüksek etik standartlarda hizmet sunmaktadır. Bu bağlamda, IFC olarak tüm faaliyetlerimizde bu prensiplere bağlı kalarak, müşterilerimizin güvenini ve memnuniyetini sürekli olarak korumayı taahhüd ederiz.
Üst düzey yönetim olarak, sorumlu olduğumuz bildirilen kuruluştan kamuoyuna şunları beyan ederiz:
Değerlendirilen cihazların bir ürün geliştiricisi, üreticisi, tedarikçisi, kurucusu, satın alıcısı, sahibi veya bakımcısı olarak veya bu taraflardan birinin yetkili temsilcisi olarak herhangi bir kişisel çıkarımız bulunmamaktadır. Bu tür kısıtlamalar, bildirilen kuruluşun faaliyetleri ve uygunluk değerlendirmesinin yürütülmesi için gerekli cihazların satın alınmasını ve kullanılmasını veya bu cihazların kişisel amaçlar için kullanılmasını engellemeyecektir;
Üst düzey yönetim olarak, IFC’nin hizmetlerinin atandığı cihazların tasarımı, üretimi, inşası, pazarlanması, kurulumu, kullanımı veya bakımı ile ilgilenmiyoruz ve bu faaliyetleri gerçekleştiren tarafları temsil etmiyoruz;
Üst düzey yönetim olarak, uygunluk değerlendirme faaliyetleri ile ilgili bağımsız yargımızı veya bütünlüğümüzü olumsuz etkileyebilecek herhangi bir faaliyette bulunmuyoruz; özellikle, potansiyel bir çatışma yaratabilecek herhangi bir mesleki faaliyette bulunmadığımızı, tıbbi cihazlar alanında ticari işletmelerde doğrudan veya dolaylı olarak hisse sahibi olmadığımızı, herhangi bir şirketin yönetim veya denetim kurullarında aktif rol almadığımızı ve bu alandaki kuruluşlarla yakın kişisel veya aile bağlarımızın olmadığını beyan ederiz;
Bağımsızlığımızı, tarafsızlığımızı veya nesnelliğimizi tehlikeye atabilecek herhangi bir hizmet sağlamıyoruz veya sağlamıyoruz. Özellikle, değerlendirilen cihazların veya süreçlerin tasarımı, inşası, pazarlanması veya bakımı konusunda üreticiye, yetkili temsilcisine, tedarikçisine veya ticari bir rakibine danışmanlık hizmeti sağlamıyoruz veya sağlamıyoruz ve bu alanda danışmanlık hizmeti sağlayan herhangi bir kuruluşla bağlantımız yok. Bu tür kısıtlamalar, cihazların veya ilgili standartların düzenlenmesi konusunda müşteriye özel olmayan ve genel eğitim faaliyetlerini içermez.
FR01 / Yayın Tarihi: 01.07.2023/ Revizyon Tarihi/No: 23.12.2025 / 02