CE Belgelendirme
Sistem Belgelendirme
ISO 13485 Standardı Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemi standardıdır.
DETAYLAR →Sistem Belgelendirme
Eğitim Hizmetleri
Standardın gereklilikleri, tıbbi cihazın yaşam döngüsünün her aşamasına uygulanabilir.
DETAYLAR →Eğitim Hizmetleri
Özel Proses Eğitimleri
Ortaya çıkan ürünün (veya “işlevselliğin”) ürün kullanımda olana kadar belirlenemediği süreçlerdir.
DETAYLAR →Özel Proses Eğitimleri
01
CE Belgelendirme
CE işareti, uluslararası ismi European Economic Area ismiyle bilinen, Türkçe karşılığı Avrupa Ekonomik Alanı olan ve burada satılan ürünlerin sağlık, güvenlik ve çevre gibi çeşitli faktörlere ait standart uygunluğunun olup olmadığını gösteren resmi bir sertifika işaretidir.
02
Sistem Belgelendirme
ISO 13485 Belgelendirme, kuruluşunuzun güvenilirliğini kanıtlar ve müşterilerin ihtiyaçlarını ve yasal gerekliliklerini tutarlı bir şekilde karşılayan tasarım, üretim, test ve satış hizmetleri sağlama konusundaki kararlılığınızı ve becerilerinizi kanıtlar. Standardın temel hedefi tıbbi cihazların yasal gerekliliklerinin sağlanmasına yöneliktir.
03
Eğitim Hizmetleri
Tıbbi cihaz ve sağlık sektöründe uygulanan ve kalite yönetimin bu sektörde uygulanacağı çerçeveleri belirleyen Tıbbi cihaz üreticilerinin mevcut yasal zorunlulukların gereklerini yerine getirmek, müşteri memnuniyetini sağlamak, şirket içi verimliliği arttırmak ve satış sonrası karşılaşılabilecek sıkıntıları giderebilmek ve yasal bir güvence oluşturmak için gerekli olan bir standarttır.
04
Özel Proses Eğitimleri
Bir kuruluşun dış tedarikçiden temin ettiği ham maddeyi mamul/yarı mamul haline getirinceye kadar üretime yönelik uyguladığı tüm faaliyetler üretim sürecini oluşturur.
Özel prosesler, ortaya çıkan ürünün (veya “işlevselliğin”) ürün kullanımda olana kadar belirlenemediği süreçlerdir.