Özel Proses Eğitimleri
Proses bir ya da daha fazla girdinin kuruluş içi ya da dışındaki müşteriler için çözüm oluşturan bir ya da daha çok çıktı şekline dönüştürülmesinin sağlandığı faaliyetlerdir.
Üretim Prosesi Nedir?
Bir kuruluşun dış tedarikçiden temin ettiği ham maddeyi mamul/yarı mamul haline getirinceye kadar üretime yönelik uyguladığı tüm faaliyetler üretim sürecini oluşturur.
Özel prosesler, ortaya çıkan ürünün (veya “işlevselliğin”) ürün kullanımda olana kadar belirlenemediği süreçlerdir.
Genellikle, bir “özel proses” sonrasında bir ürünün o ürüne özgü standartları karşılayıp karşılamadığının belirlenmesi ve yapılan proses sonucu ortaya çıkan ürünün aynı kalitede sürekliliğinin sağlanabilmesi gerekmektedir. Bunu sağlayabilmek için özel proses ve validasyon eğitimlerinin alınması şarttır.
Kuruluşumuzda özel prosesler ve validasyonlara yönelik eğitimler firmaların ihtiyaçları doğrultusunda
Proseslerin Temel Özellikleri
- Ölçülebilirler
- Yinelenme özelliğine sahiptirler
- Kontrol edilebilirler
Validasyon Eğitimleri
Validasyon nedir ne amaçla yapılır?
Validasyon; kullanılan yöntemin doğru ve kesin olarak sürekli bir şekilde bekleneni gerçekleştirdiğinin kanıtlanması için yapılması gereken işlemleri kapsar. Valide edilmiş yöntemle çalışıldığında yapılan işlemin kesin, doğru, spesifik, tutarlı, geçerli ve güvenilir olduğu garanti edilmiş olur.
Tesis ve tasarımının, sistemlerin (HVAC/su/ sterilizasyon, enjeksiyon vb.), ekipmanların, prosesin, ürünün doğruluğunun, güvenilirlik, tekrarlanabilirliğinin bağımsız olarak test edilmesi ve kanıtlanması işlemidir.
Validasyon hangi durumlarda yapılır;
Çeşitli alanlarda verilen pek çok karar, yapılan ölçümlerin sonucuna dayanılarak verilir. Doğru karar verebilmek için analitik ölçüm sonucunun doğru ve tekrarlanabilir olması gerekir. Metodun performansında zamanla bir değişme olduğu anlaşıldığında metot geçerliliği (validasyonu) yapılır.
Validasyon kalite sistemlerinin temelini oluşturur.
Kimler Katılmalı?
- Kaliteli ve güvenilir ürün üretiminin aynı standartta sürdürülebilirliğini sağlamak isteyen kuruluşlar,
- Proses ve Validasyon hakkında temel düzeyde bilgi sahibi olmak isteyenler,
- Yönetim sistemleri konusunda danışmanlık yapmak isteyenler,
- Kuruluşların kalite birimlerinde görev alanlar.
Üretim Proses Validasyonu
Tasarım aşamasından üretime kadar üretim proseslerinizin belirlediğiniz kalite kriterlerine uygun çıktılar verdiğine dair kanıtları oluşturmak üzere süreçlerinizi valide etmeniz gerekmektedir.
Enjeksiyon Prosesi Validasyonu
Tekrarlanabilirlik, doğruluk garantisi ve yüksek bir kalite derecesi gerektiren Enjeksiyon Prosesinin kritik unsurları olan basınç, sıcaklık, akış hızı ve soğuma hızı parametrelerinizi valide etmeniz gerekir
Ekstrüzyon Prosesi Validasyonu
Karmaşık bir üretim aşaması olan Ekstrüzyon sürecinizi Kurumunuzun gerekli bilgi birikimi ve tecrübeye sahip olmadığı özel durumlar için validasyon hizmet eğitimi sunmaktayız.
Metal İşleme Prosesleri Validasyonu
Metal malzemelerden oluşan Tıbbi Cihazlara uygulanan işlemlerden sonra, nihai ürünün regülasyon gerekliliklerine uygun olarak üretilebilmesi için Kurumunuzun Metal İşleme Prosesleri Validasyonu yapması gerekmektedir. Uzman kadromuzla Metal İşleme Prosesleri Validasyonu eğitimi vermekteyiz.
Temizlik Validasyonu
- Çapraz kontaminasyon
- Biyokontaminasyon limitlerin korunması
- Ürün kirliliğinin önlenmesi
- Ekipman temizliği kritikliğinin değerlendirilmesi
Regülasyon gereklilikleri ile birlikte bu hususlarda, uzman kadromuzla eğitim vermekteyiz.
Ultrasonik Yıkama Validasyonu
Tıbbi cihazların paketleme öncesinde nihai temizliklerinin yapılması gerekmektedir. Metal tıbbi cihazların ve plastik tıbbi cihazların bir kısmı üretimleri esnasında maruz kaldıkları ürün kalıntıları, aktif ve yardımcı malzemelerden, temizlik ajan kalıntılarından, hava kaynaklı toz ve partiküllerden ve dezenfektanlardan arındırılmalıdır.
Bu işlemlerde kullanılan temizlik adımlarından bir tanesi de ultrasonik yıkamadır. Ultrasonik yıkama kontrollü şartlar altında gerçekleştirilmeli, sürecin doğruluğu ispatlanmalıdır.
Bu sürecin etkinliği;
Ürün kirlilik oranlarının belirlenmesi,
Ürünün kontrollü şartlar altında temizlenmesi,
Temizlik sonrasında ürün üzerinde herhangi bir kirletici veya temizlik ajanının kalmaması ile ispatlanmalıdır.
Sterilizasyon Validasyonu
Günümüzde firmaların en çok tercih ettiği sterilizasyon şekilleri ve standartları aşağıda verilmiştir.
| Etilen Oksit (ETO) | EN ISO 11135 standartları serisi |
| Radyasyon | EN ISO 11137 standartları serisi |
| Buhar | EN 17665 standartları serisi |
IFC GLOBAL TEKNİK olarak yukarıda belirtilen standartlar gereğince, gereklilikler konusunda Uzman kadromuzla sterilizasyon validasyon eğitimi vermekteyiz.
Gama Sterilizasyon Validasyonu
ISO 11137 standartlarının gereksinimleri göz önünde bulundurularak gama sterilizasyonu sterilizasyonu sürecinin doğrulanması ve rutin kontrollerinin gerçekleştirilmesinin güvence altına alınması çalışmasıdır. Bu kapsamda üzerindeki biyo yük miktarı belirlenmiş olan ürünler hangi oranlardaki gama ışınıyla steril edileceği netlik kazanmalıdır.