Risk Eğitimi İle Kazanılanlar

• ISO 14971 Risk Analizi Eğitimi, risk yönetiminin önemli bir bileşeni olan bu süreci detaylı bir şekilde ele almaktadır. Eğitim, katılımcılara risk yönetimine genel bir bakış sunarak başlar. Ardından, risk yönetim dosyasının nasıl hazırlanacağı ve bu dosyanın içeriği ayrıntılı bir şekilde incelenir.
• Risk değerlendirmesi, risk yönetim sürecinin merkezinde yer alır ve bu eğitimde özellikle vurgulanır. Katılımcılar, potansiyel riskleri tanımlama, değerlendirme ve sınıflandırma konularında bilgi sahibi olurlar. Risk kontrolü ve risk ölçümleme adımları da ayrıntılı bir şekilde ele alınarak, katılımcılar bu süreçleri etkili bir şekilde uygulamayı öğrenirler.
• Eğitim, artık risk değerlendirmesi ve risk yönetim sürecinin gözden geçirilmesi gibi önemli adımları da içerir. Katılımcılar, risk yönetim prosesini daha iyi anlamak ve sürekli olarak iyileştirmek için gerekli becerileri kazanırlar.
• Risk hesabı, üretim ve üretim sonrası risk kontrolü gibi konular da eğitimin kapsamındadır. Bu eğitim, katılımcılara riskleri azaltma stratejileri ve etkili risk yönetimi teknikleri konusunda rehberlik eder.
• ISO 14971 Risk Analizi Eğitimi, katılımcılara risk yönetimi alanında derinlemesine bilgi ve beceri kazandırarak, daha güvenli ürünler ve süreçler geliştirmelerine yardımcı olur.

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi

Tıbbi cihaz ve sağlık sektöründe uygulanan ve kalite yönetimin bu sektörde uygulanacağı çerçeveleri belirleyen Tıbbi cihaz üreticilerinin mevcut yasal zorunlulukların gereklerini yerine getirmek, müşteri memnuniyetini sağlamak, şirket içi verimliliği arttırmak ve satış sonrası karşılaşılabilecek sıkıntıları giderebilmek ve yasal bir güvence oluşturmak için gerekli olan bir standarttır. ISO 13485 standardı tıbbi cihazlar konusunda çalışanlar için kalite sisteminin gerektirdiği özel talepleri belirler.

ISO 13485 tıbbi cihazların üretimi, ticareti ve dağıtımı alanında faaliyet gösteren üreticilere yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlamada yol gösteren bir standarttır. ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar üzerine müşteri gerekliliklerini karşılayan ve ilgili hizmetler ile ilgili yasal mevzuat düzenlemeleri dışında, iyileştirme ve geliştirme faaliyetlerini kapsayan bir zorunluluktur.
ISO 13485: 2016, tıbbi cihazlar için özel olarak yazılmış bir kalite yönetim standardıdır. Bu standart, 2017 yılında yayınlanan Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Mevzuatının (MDR EU 2017/745) kalite yönetim sistemi gerekliliklerine paralel olarak yazılmıştır.

Kimler Katılmalı

• Üretim ve kalite alanında yetkinliklerini arttırmak isteyenler
• Kalite departmanlarında çalışan ya da çalışmak isteyenler
• ISO standartlarına bağlı olarak uygulanan standartlara hakim olarak iş başvurularında bir adım öne geçmek isteyen öğrenci ya da mezunlar
• İş başvurularında ISO Yönetim Sistemleri’ne hakim olan ve standartların son güncellemesi eğitimi ve sertifikalarını almış kişiler öncelikli olarak tercih edilmektedir.
• Sektöründe uygulanan standartlara hakim olarak mesleki gelişimlerine ve kariyerlerine katkıda bulunmak isteyenler
• Uluslararası kabul edilen ve ülkemizde uygulanması zorunlu standartlara hakim olmak isteyenler
• Sağlık sektöründe ya da tıbbi cihaz üretim, tedarikçi firma gibi sektörlerde çalışanlar ya da çalışmak isteyenler
• Yönetim Sistemleri alanında eğitmen olmak isteyenler

ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi Standardı

• Kapsam
• Referans ve mevzuatlar
• Terimler ve tanımlar
• Kalite yönetim sistemi
• Yönetim sorumluluğu
• Kaynak yönetimi
• Ürün gerçekleştirme
• Ölçme, analiz ve iyileştirme

Eğitim İçeriği

• Belgelendirme Prosedürü
• Kalite ile İlgili Temel Kavramlar
• Kalite Yönetim Sistemlerinde Organizasyon Yapısı
• TS EN ISO 13485 Standardının Tanıtımı
• TS EN ISO 13485 Standardının maddelerinin yorumlanması
• Pratik ve Örnek Çalışmalar
• Özetlemek gerekirse, bir tıbbi cihaz üreticisi, ISO 13485: 2016’nın şartlarını uygulayarak, yasal gerekliliklere uyumu sağlayabilir ve güvenli tıbbi cihazları verimli bir şekilde piyasaya sürebilir.

ISO 13485:2016 Eğitimi ile Kazanılanlar

ISO 13485 Dokümantasyon Eğitimi, tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili profesyoneller için dokümanlar ve kayıtların nasıl etkili bir şekilde yönetileceği konusunda kapsamlı bir bilgi sağlar. Bu eğitim, ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi standardının gerektirdiği dokümantasyonun ne olduğunu ve nasıl hazırlanması gerektiğini açıklar. Dokümanlar, yazılı materyalleri içerirken, kayıtlar ise faaliyetlerin sonuçlarını ve izlerini tutan yazılı belgeleri ifade eder. ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin bu dokümanları ve kayıtları düzenlemesini, korumasını ve muhafaza etmesini gerektirir. Bu eğitim, katılımcılara ISO 13485 gereksinimlerine uygun dokümantasyonun nasıl hazırlanacağı, düzenleneceği ve sürdürüleceği konusunda yönergeler sunar. Eğitim aynı zamanda güncelleme ve revizyon süreçlerini de ele alarak, dokümanların ve kayıtların güncel kalmasının önemini vurgular.

ISO 13485 tıbbi cihazların üretimi, ticareti ve dağıtımı alanında faaliyet gösteren üreticilere yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlamada yol gösteren bir standarttır. ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar üzerine müşteri gerekliliklerini karşılayan ve ilgili hizmetler ile ilgili yasal mevzuat düzenlemeleri dışında, iyileştirme ve geliştirme faaliyetlerini kapsayan bir zorunluluktur.

ISO 13485: 2016, tıbbi cihazlar için özel olarak yazılmış bir kalite yönetim standardıdır. Bu standart, 2017 yılında yayınlanan Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Mevzuatının (MDR EU 2017/745) kalite yönetim sistemi gerekliliklerine paralel olarak yazılmıştır.

Yönetmelik Eğitimleri

MDR: 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Eğitimi

2017/745/EU MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Eğitimi, tıbbi cihazların tanımından uygunluk değerlendirme yöntemlerine ve ürün risk sınıflandırmasına kadar tıbbi cihaz yönetmeliği hakkında derinlemesine bir anlayış kazanmanıza yardımcı olur. Bu eğitim, tıbbi cihaz üreticilerinin, düzenlemelere uygun ürünler geliştirmek ve pazara sürmek için ihtiyaç duydukları temel bilgileri sunar. MDR Yönetmeliği’nin getirdiği yenilikleri ve gereksinimleri anlamanızı sağlayarak tıbbi cihaz üretimindeki süreçleri optimize etmenize yardımcı olur.

• Tıbbi Cihazların Tanımı ve Sınıflandırılması
• Uygunluk Değerlendirme Metotları ve Prosedürleri
• Ürün Risk Sınıflandırması ve Risk Yönetimi
• Teknik Dosya Hazırlama ve İçeriği
• Tıbbi Cihaz Etiketleme ve Dökümantasyon Gereksinimleri
• Ürün Güvenliği ve Klinik Değerlendirme
• Pazara Sürme ve MDR Yönetmeliği’ne Uygunluk Süreci
• İlgili Yönetmeliklerin ve Güncellemelerin İzlenmesi

MDR: 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmenliği Bilgilendirme Ve Dokümantasyon Eğitimi İçeriği

• Geçiş sürecinde yol haritanızı ve stratejinizi belirlemenize yardım sağlayacak konular
• MDR ile birlikte tıbbi cihaz üreticileri olarak değiştirmeniz gereken konular
• Tıbbi Cihaz tanımı
• Tıbbi Cihaz Sınıflandırması
• Risk Yönetim Süreci
• PMS & PMCF
• Tıbbi Cihazların regülasyonunda kalite yönetim sisteminin önemi
• Tıbbi Cihazın Güvenlik ve Performans Şartları
• Klinik Veri Değerlendirme
• EUDAMED
• Geçiş sürecindeki önemli tarihler
• UDI
• MDR’a geçiş süreci için uyum sağlamanız için yapmanız gerekenler
• MDR (MDR 2017/745/EU) kurallarına uygun olarak ürünler hakkında bilmeniz gerekenler
• Belgelendirme Kuruluşları ile kurulacak yeni iletişimi
• Tıbbi Cihazınız için teknik dosyaların ve dokümantasyonlarının oluşturulma

Kimler Katılmalı

• MDD’den MDR’a geçiş yapacak Yönetim Kadrosu, Ürün Müdürleri, Çalışanları
• MDR hakkında temel düzeyde bilgi sahibi olmak isteyenler,
• MDR konusunda uzmanlaşmak isteyenler,
• MDR konusunda danışmanlık yapmak isteyenler,
• MDR konusunda eğitmen olmak isteyenler.
• MDR dan Sorumlu Personel/Personeller
• Kalite Güvence, Kalite Kontrol Personel/Personelleri
• Üretim, Klinik ve Ar-Ge Personel/Personelleri
• MDR’a uymakla yükümlü kuruluşların Yönetim Kadrosu, Ürün Müdürleri, Çalışanları