MDR:2017/745

Tıbbi cihaz üreticilerinin, ithalatçılarının ve ekonomik paydaşlarının son dönemlerde ilgilendikleri en önemli konulardan biri MDR ile sektörün gelecek olduğu durum. Mayıs 2017’de yayımlanan Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) (AB 2017/745), Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD) (93/42 / EEC) ve Aktif Takılabilir Tıbbi Cihazlar direktifinin (AIMD) (90/385 / EEC) yerini alacak olan yönetmelik Tıbbi Cihaz Tüzüğü (Medical Device Regulation) ifadesinin kısaltması olarak kullanılan MDR aslında tıbbi cihaz sektörü için oldukça önemli sorumlulukları beraberinde getiriyor

Kimler Katılmalı

  • MDD’den MDR’a geçiş yapacak Yönetim Kadrosu, Ürün Müdürleri, Çalışanları
  • MDR hakkında temel düzeyde bilgi sahibi olmak isteyenler,
  • MDR konusunda uzmanlaşmak isteyenler,
  • MDR konusunda danışmanlık yapmak isteyenler,
  • MDR konusunda eğitmen olmak isteyenler.
  • MDR dan Sorumlu Personel/Personeller
  • Kalite Güvence, Kalite Kontrol Personel/Personelleri
  • Üretim, Klinik ve Ar-Ge Personel/Personelleri
  • MDR’a uymakla yükümlü kuruluşların Yönetim Kadrosu, Ürün Müdürleri, Çalışanları
  • Geçiş sürecinde yol haritanızı ve stratejinizi belirlemenize yardım sağlayacak konular
  • MDR ile birlikte tıbbi cihaz üreticileri olarak değiştirmeniz gereken konular
  • Tıbbi Cihaz tanımı
  • Tıbbi Cihaz Sınıflandırması
  • Risk Yönetim Süreci
  • PMS & PMCF
  • Tıbbi Cihazların regülasyonunda kalite yönetim sisteminin önemi
  • Tıbbi Cihazın Güvenlik ve Performans Şartları
  • Klinik Veri Değerlendirme
  • EUDAMED
  • Geçiş sürecindeki önemli tarihler
  • UDI
  • MDR’a geçiş süreci için uyum sağlamanız için yapmanız gerekenler
  • MDR (MDR 2017/745/EU) kurallarına uygun olarak ürünler hakkında bilmeniz gerekenler
  • Belgelendirme Kuruluşları ile kurulacak yeni iletişimi
  • Tıbbi Cihazınız için teknik dosyaların ve dokümantasyonlarının oluşturulması